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引言

模制玻璃注射劑瓶作為直接接觸藥品的包裝材料，其物理性能直接影響藥品的安全性與穩(wěn)定性。其中，耐內(nèi)壓力測(cè)試是評(píng)估玻璃容器抗壓強(qiáng)度的關(guān)鍵指標(biāo)，也是制藥企業(yè)質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。2025版《中國(guó)藥典》四部通則4017《模制玻璃注射劑瓶耐內(nèi)壓力測(cè)定法》的修訂，進(jìn)一步提升了檢測(cè)精度與標(biāo)準(zhǔn)化水平。本文將深度解析新版標(biāo)準(zhǔn)的核心要求，并結(jié)合泉科瑞達(dá)BPNY-02智能耐壓測(cè)試儀的技術(shù)創(chuàng)新，探討其在行業(yè)中的實(shí)踐價(jià)值。

一、25版藥典4017通則的升級(jí)要點(diǎn)

現(xiàn)行2020版藥典中，模制玻璃注射劑瓶的耐內(nèi)壓力測(cè)試主要依據(jù)《玻璃容器內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》（GB/T 4546），通過(guò)逐步增壓至破裂或規(guī)定值來(lái)判定合格性。而25版通則4017在以下方面實(shí)現(xiàn)突破：

1. 測(cè)試精度提升：壓力傳感器分辨率由0.1MPa升級(jí)至0.01MPa，確保微小壓力波動(dòng)可被精準(zhǔn)捕捉。

2. 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求：新增實(shí)時(shí)壓力-時(shí)間曲線(xiàn)記錄功能，避免傳統(tǒng)靜態(tài)讀數(shù)導(dǎo)致的誤差。

3. 分級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥品類(lèi)型（如生物制劑、疫苗等）細(xì)化耐壓閾值，例如：

• 普通注射劑：≥0.8MPa；

• 高風(fēng)險(xiǎn)制劑：≥1.2MPa且破裂壓力需高于規(guī)定值20%。

4. 環(huán)境溫濕度控制：明確測(cè)試環(huán)境溫度（23±2）℃、濕度（50±10）%RH，減少外界干擾。

此修訂反映了藥典對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量管控的強(qiáng)化，也對(duì)檢測(cè)設(shè)備提出了更高要求。

二、耐內(nèi)壓力測(cè)定方法解析

測(cè)試原理：將試樣瓶密封后注入壓縮空氣，以恒定速率升壓直至破裂或達(dá)到預(yù)設(shè)值，記錄zui大承受壓力及破裂模式。

關(guān)鍵步驟（基于25版通則）：

1. 樣品預(yù)處理：50℃烘箱中干燥30分鐘，消除表面濕氣影響。

2. 密封裝置優(yōu)化：采用硅膠自適應(yīng)夾具，避免瓶口應(yīng)力集中導(dǎo)致的異常破裂。

3. 升壓速率控制：0.1MPa/s±0.01MPa/s，需通過(guò)流量調(diào)節(jié)閥精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)。

4. 數(shù)據(jù)記錄：壓力曲線(xiàn)需覆蓋升壓、保壓、破裂全過(guò)程，并自動(dòng)標(biāo)注關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

注意事項(xiàng)：

• 每批次至少抽檢10支樣品，剔除異常值后取均值判定。

• 破裂位置需通過(guò)高速攝像記錄，區(qū)分瓶身缺陷與瓶口應(yīng)力問(wèn)題。

三、泉科瑞達(dá)BPNY-02設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用

為應(yīng)對(duì)25版藥典的嚴(yán)苛要求，泉科瑞達(dá)推出的BPNY-02智能耐壓測(cè)試儀，憑借多項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)成為行業(yè)標(biāo)桿：

1. 核心性能優(yōu)勢(shì)

• 超高精度傳感系統(tǒng)：采用德國(guó)HBM 0.05級(jí)壓力傳感器，分辨率達(dá)0.005MPa，完全覆蓋藥典0.01MPa要求。

• 閉環(huán)壓力控制：通過(guò)PID算法動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)氣路，升壓速率波動(dòng)＜±0.005MPa/s，確保測(cè)試重復(fù)性≤1%。

• 智能分析模塊：集成AI圖像識(shí)別技術(shù)，自動(dòng)分析破裂形態(tài)并生成缺陷溯源報(bào)告。

2. 合規(guī)性適配設(shè)計(jì)

• GMP審計(jì)追蹤功能：支持多級(jí)權(quán)限管理及電子簽名，測(cè)試數(shù)據(jù)不可篡改且可導(dǎo)出PDF/A格式。

• 溫濕度聯(lián)控接口：可外接環(huán)境艙，實(shí)時(shí)監(jiān)控并記錄測(cè)試環(huán)境參數(shù)，實(shí)現(xiàn)全流程合規(guī)。

• 模塊化夾具庫(kù)：兼容1-100ml全規(guī)格安瓿瓶、西林瓶，更換夾具僅需3分鐘。

  
  

  結(jié)語(yǔ)

  25版藥典4017通則的發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)藥用玻璃容器檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際先進(jìn)水平邁進(jìn)。在此背景下，泉科瑞達(dá)BPNY-02以“高精度硬件+智能化軟件”的雙重創(chuàng)新，不僅助力企業(yè)通過(guò)合規(guī)性檢測(cè)，更為提升國(guó)產(chǎn)藥包材質(zhì)量提供了技術(shù)抓手。