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藥品包裝材料質(zhì)量控制與檢測方案

來源: 2021/11/8 16:44:35

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近年來,隨著人民生活水平的提高,健康保障體系的改變和城鎮(zhèn)居民健康保險的擴大,對中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動作用。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要組成部分,醫(yī)藥包裝越來越受到國家質(zhì)檢系統(tǒng)以及眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。濟南賽成電子科技有限公司成立以來為食品行業(yè)、藥品行業(yè)、膠粘制品行業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)、科研院校、日化行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高等的檢測儀器和一體質(zhì)量控制方案。


一、藥包材的透氣性能、透濕性能檢測

對于藥品來講,氧化和水解是藥物分解失效的重要因素,會引起藥物的不穩(wěn)定性。許多藥品都容易被氧化,發(fā)生變色、異臭、變質(zhì)失效,有些還會產(chǎn)生毒性。水分是化學(xué)反應(yīng)的媒介, 藥品吸濕后可引起結(jié)塊、潮解、稀釋、發(fā)霉、水解、氧化等變化,致使某些藥物在調(diào)配時產(chǎn)生困難或難以掌握準(zhǔn)確的劑量,甚至使某些藥物的藥效降低或產(chǎn)生發(fā)生反應(yīng)性、毒性,因此藥品包裝對阻隔性的要求很高。為此,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》中對于氣體透過量測定方法與水蒸汽透過量的測定方法進行了相應(yīng)規(guī)定,每個檢測項目都有兩種測試方法。規(guī)定方法如下:

1、 氣體透過量測定方法:第 (分隔符)一方法壓差法,第二法等壓法

2、水蒸汽透過量測定法:第 (分隔符)一法 杯式法(稱量法),第二法電解法。

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GPT-201H壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測試原理,是一款專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過率測試儀,適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過量和氣體透過系數(shù)的測定。

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WPT-301 水蒸氣透過率測試儀基于杯式法測試原理,是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試儀,適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與健康、建材領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定,達到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo),滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。


二、藥品包裝熱封強度檢測

為了達到包裝目的,藥品包裝封口必需要有一定的強度才能夠承受內(nèi)裝物及外在壓力的作用,保證在流通過程中不開裂破損。要解決此問題需借助“熱封試驗儀”與“智能電子拉力試驗機”來進行檢測。

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HST-H3熱封試驗儀適用于測試塑料薄膜,軟包裝復(fù)合膜等材料的熱封溫度、熱封時間及熱封壓力等參數(shù)較好測定。


三、藥包材抗拉強度檢測

抗拉強度是指材料在拉斷前承受大應(yīng)力值. 通過檢測能夠有效解決因為所選用的包裝材料機械強度不夠,而在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂。需采用智能電子拉力試驗機進行檢測。

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XLW-H智能電子拉力試驗機是一款專業(yè)用于測試各種軟包裝材料拉伸性能等力學(xué)特性的電子拉力試驗機,可以用于拉伸、剝離、變形、撕裂、熱封、粘合、穿刺力、開啟力、低速解卷力、撥開力、抗壓等性能測試。


四、藥品包裝成品的密封性檢測

密封性能也是藥品包裝檢驗的一項重要指標(biāo)。藥品包裝的密封性測試就是對整個包裝的阻隔細菌層進行測試,比如泡罩包裝或泡罩膠囊等的其他藥品包裝對于成品的泄漏試驗以及密封性試驗。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能試驗儀器來進行檢測。

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MFY-CM密封試驗儀專業(yè)適用于產(chǎn)品的密封試驗,通過試驗可以有效地比較和評價軟包裝件的密封工藝及密封性能,是用于對食品、塑料軟包裝、濕巾、制藥、日化等行業(yè)理想的密封試驗檢測儀器。

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MK-1000 真空衰減法密封性測試儀,采用非破壞性測試方法,專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

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LSSD-01泄漏與密封強度測試儀,正壓法測試原理,適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強度、熱封質(zhì)量以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定。


五、輸液袋膜材的厚度檢測

藥包膜材厚度是否均勻一致,是檢測薄膜各項性能的基礎(chǔ)。薄膜厚度不均勻,不但會影響到薄膜各處的拉伸強度、阻隔性等,更會影響薄膜的后續(xù)加工。

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CHY-CA測厚儀采用機械接觸式測量方式,嚴格符合標(biāo)準(zhǔn)要求,有效保證了測試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。專業(yè)適用于量程范圍內(nèi)的塑料薄膜、薄片、隔膜、紙張、箔片、硅片等各種材料的厚度較好測量。

以上幾項輸液袋及其膜材的檢測指標(biāo)在實際生產(chǎn)中,對調(diào)整生產(chǎn)工藝,提高產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。通過相應(yīng)的試驗儀器可以實現(xiàn)對質(zhì)量的監(jiān)控,確保產(chǎn)品的質(zhì)量合格。

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案,公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新,打造高精尖檢測儀器,滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求,期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進交流和合作。

賽成儀器,賽出品質(zhì),成就未來!



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