筆式注射器用硼硅玻璃套筒屬于直接接觸藥品的藥用玻璃容器，應(yīng)該具有較好的臨床適應(yīng)性和較好的化學(xué)穩(wěn)定性。筆式注射器生產(chǎn)廠家應(yīng)根據(jù)所盛放的藥物的物理、化學(xué)性質(zhì)以及相容性試驗(yàn)研究結(jié)果對筆式注射器用硼硅玻璃套筒的質(zhì)量進(jìn)行合理的控制。

　　關(guān)鍵詞：筆式注射器用硼硅玻璃套筒，筆式注射器檢驗(yàn)設(shè)備，YBB00132004，筆式注射器用硼硅玻璃套筒檢驗(yàn)項目，三泉中石解讀YBB00132004《筆式注射器用硼硅玻璃套筒》標(biāo)準(zhǔn)的要求，總結(jié)了該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的檢驗(yàn)項目：121℃顆粒耐水性，內(nèi)表面耐水性，內(nèi)應(yīng)力，耐熱性，瓶壁厚度，垂直度，瓶口邊厚。

　　YBB00132004《筆式注射器用硼硅玻璃套筒》檢驗(yàn)項目淺析

　　121℃顆粒耐水性：國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定硼硅類玻璃制品，具有高的耐水性能。YBB00132004標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應(yīng)符合1級。

　　內(nèi)表面耐水性的因素有很多，包括玻璃化學(xué)組成、管制瓶成型加工的溫度和加工速度、玻璃容器內(nèi)表面處理的方式（如硫化處理）、貯藏的溫度和濕度、終端滅菌條件等，所以在YBB00132004《筆式注射器用硼硅玻璃套筒》標(biāo)準(zhǔn)中石這樣規(guī)定耐水性的：照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應(yīng)符合HC1級。

　　內(nèi)應(yīng)力：內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)是反應(yīng)硼硅玻璃套筒退火殘留指標(biāo)的設(shè)備，合適的內(nèi)應(yīng)力能夠保證藥品的包裝安全。YBB00132004規(guī)定退火后的應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。

　　厚度：筆式注射器用硼硅玻璃套筒的厚度均勻性對產(chǎn)品的活塞滑動性、泄露性、機(jī)械性能都有一定的影響，在YBB00132004標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于厚度指標(biāo)沒有明確規(guī)定，但是為了確保包裝安全依然推薦檢驗(yàn)。

　　本次，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依據(jù)中國藥包材標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)對要求生產(chǎn)了一批貫穿于筆式注射器產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用期間的各項物理性指標(biāo)檢驗(yàn)設(shè)備。

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